Granzer Regulatory Consulting & Services GmbH

Granzer Regulatory Consulting & Services bietet Unterstützung in allen Phasen der Arzneimittel- und Medizinproduktentwicklung. Von der Definition der passenden Entwicklungsstrategie über die Einreichung des Zulassungsantrags bis hin zur Zulassung und darüber hinaus fungieren wir als zentrale Anlaufstelle („One-Stop-Shop“) für unsere Kunden.

Wir sind stolz darauf, unsere Kunden mit wegweisenden, innovativen und ambitionierten Strategien zu unterstützen. Unsere Erfolgsbilanz spricht für sich: Wir waren Vorreiter bei der Entwicklung peptidbasierter Impfstoffe, von mRNA-Technologien, CAR-T-Therapien und CRISPR/Cas-Fortschritten sowie bei der ersten Zulassung eines COVID-19-Impfstoffs.

Wir decken alle Arten von Therapien und Diagnostika ab – von Small Molecules, Biologika, Zell- und Gentherapien bis hin zu Kombinationsprodukten aus Arzneimitteln und Medizinprodukten (Drug-Device-Kombinationen) und vielen weiteren Bereichen – und dies über alle Indikationen hinweg. Dies umfasst sowohl die pädiatrische Entwicklung als auch die Entwicklung von Orphan Drugs sowie die Nutzung von PRIME- und Accelerated-Approval-Verfahren.

Seit mehr als 20 Jahren lösen wir dieses Versprechen ein und haben in dieser Zeit über tausend Kunden in Europa, Nordamerika, Japan, Australien und Asien erfolgreich betreut.

Unsere Leistungen:

• Global Regulatory Strategy
• Interaktionen mit Behörden
• Regulatorische Verfahren
• PRIME und beschleunigte Zulassungsverfahren
• Arzneimittelentwicklung
• Entwicklung von Orphan Drugs
• Pädiatrische Entwicklung
• Medizinprodukte und Kombinationsprodukte
• Borderline Produkte
• Due Diligence
• Projektmanagement
• Medizinisches und wissenschaftliches Schreiben
• Regulatory Operations
• GMP-Compliance & Lagerung
• HTA, Preisgestaltung & Erstattung